자주 묻는 질문

팍스로비드®란?

입원이나 사망을 포함한 중증 코로나바이러스 감염증-19(코로나-19)로 진행될 위험이 높은 성인 및 소아(12세 이상이고 체중 40kg 이상)에서 경증 및 중등증 코로나 -19 치료를 위해 한국 식품의약품안전처에서 긴급사용승인한 품목으로서, 한국에서 성인에 대해서만 의약품 품목 허가가 되었습니다.

<사용 제한>
이 약은 COVID-19의 노출 전 또는 노출 후 예방효과에 대해 허가되지 않았음

팍스로비드®는 어떻게 작용합니까?

니르마트렐비르는 중증 급성 호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 항바이러스제입니다.
리토나비르는 HIV-1 단백질분해효소 억제제이지만 SARS-CoV-2 Mpro에 대해서는 활성은 없습니다. 리토나비르는 니르마트렐비르의 CYP3A 매개대사를 억제한 결과 니르마트렐비르의 혈장 농도를 증가시킵니다.

팍스로비드®가 임상 시험에서 연구되고 있습니까?

이 약의 자료는 SARS-CoV-2 감염이 확진된 입원하지 않은 유증상 성인 대상자를 대상으로 한 제2/3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험인 EPIC-HR(NCT04960202)의 분석을 기반으로 합니다. 임상시험 대상자는 당뇨병, 과체중(BMI >25), 만성 폐질환(천식 포함), 만성 신장질환, 현재 흡연자, 면역억제성 질환 또는 면역억제 치료, 심혈관계 질환, 고혈압, 겸상적혈구 질환, 신경발달 장애, 활동성 암, 의학관련 기술의존성 상태 등의 중증 질환으로의 진행 가능성 위험인자를 한가지 이상 가지고 있는 만 18세 이상의 성인이거나, 이런 동반 질환에 관계없는 만 60세 이상의 고령 환자로서, 코로나-19 증상 발현일이 ≤5일 이내인 환자였습니다.

시험대상자는 무작위 배정(1:1) 후 5일 동안 매 12시간마다 이 약(니르마트렐비르/리토나비르 300/100 mg) 또는 위약을 경구투여했습니다. 이전 코로나-19 감염 또는 백신접종의 이력이 있는 환자는 이 임상시험에서 제외되었고, 이 약과 임상적으로 중대한 약물 상호작용이 있는 약물을 복용하는 환자도 제외되었습니다. 일차 유효성 평가변수는 제28일까지의 코로나-19 관련 입원 또는 사망(원인 불문) 환자의 비율이었습니다. 분석은 mITT 분석군(베이스라인에서 코로나-19 치료용 단클론 항체(mAb) 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않으며, 증상 발현일 ≤3일 이내에 치료를 시작한 모든 시험 대상자)과 mITT1 분석군(베이스라인에서 코로나-19 치료용 단클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않으며, 증상 발현일 ≤5일 이내에 치료를 시작한 모든 시험대상자) 및 mITT2 분석군(증상 발현일 ≤5일 이내에 치료를 시작한 모든 시험 대상자)을 대상으로 수행하였습니다.

부작용은 어떻게 보고합니까?

1. 해당 제품과 관련된 부작용이 발생한 경우, 환자·보호자, 의약전문가 등은 아래에 제시된 한국의약품안전관리원에 온라인 또는 전화로 직접 보고·신고할 할 수 있습니다. 한국의약품안전관리원(KIDS) 전화: 1644-6223, 웹사이트: https://nedrug.mfds.go.kr/

2. 해당 제품과 관련된 부작용이 발생한 경우, 환자·보호자, 의약전문가 등은 한국화이자제약㈜에도 부작용을 신고할 수 있습니다(전화: 02-317-2114).

니르마트렐비르를 리토나비르 정제와 함께 투여하는 이유는 무엇입니까?

니르마트렐비르는 리토나비르와 함께 투여되어야 합니다. 만약 리토나비르와 동시에 병용투여되지 않을 경우, 니르마트렐비르의 치료적 효과를 위해 필요한 혈중 농도에 충분하게 도달하지 못합니다.

환자가 코로나19 양성 진단을 받고 얼마나 빨리 팍스로비드® 치료를 시작해야 합니까?

이 약은 코로나19 양성 진단을 받고 가능한 빨리, 그리고 증상 발현 후 5일 이내에 투여가 시작되어야 합니다. 환자가 이 약으로 치료를 시작한 후 코로나19로 인한 입원이 필요한 경우에도 전체 5일간의 치료 과정을 완료해야 합니다.

임신한 환자에게 팍스로비드®를 처방할 수 있습니까?

(1) 니르마트렐비르를 임부에게 투여한 후 약물과 관련된 주요 선천적 기형, 유산, 산모 또는 태아에 대한 이상반응을 관찰한 자료는 충분하지 않습니다. 리토나비르를 임부에게 사용한 관찰 연구에서 리토나비르에 의한 주요 선천적 기형의 위험 증가는 관찰되지 않았습니다. 리토나비르의 투여와 관련하여 유산의 위험을 확인할 수 있는 충분한 문헌은 없습니다. 임신 중 치료되지 않은 코로나19는 산모 및 태아에 위험이 있습니다.

임신한 토끼에게 니르마트렐비르를 경구투여한 후 관찰한 배태자 발달 독성시험 결과, 이 약의 승인된 사람 용량에서의 인체 노출도 대비 약 11배 이상의 전신 노출(AUC)에 해당하는 용량이 투여된 군에서 감소된 태자 체중이 관찰되었습니다. 이 약의 승인된 사람 용량에서의 인체 노출도 대비 약 3배 이상의 전신 노출(AUC)에 해당하는 용량이 투여된 군에서는 니르마트렐비르의 투여와 관련된 발달 독성이 관찰되지 않았습니다.

임신한 랫드 및 토끼에게 리토나비르를 경구투여한 후 관찰한 배태자 발달 독성시험 결과, 이 약의 승인된 사람 용량에서의 인체 노출도 대비 약 5배(랫드) 또는 8배(토끼) 이상의 전신노출(AUC)에 해당하는 용량이 투여된 군에서 발달 독성이 관찰되지 않았습니다.

이 약의 신청 적응증에 대하여 예상되는 주요 선천적 기형 및 유산의 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 모든 임신에는 선천적 결함, 유산 또는 기타 불리한 결과의 위험이 있습니다. 미국의 전체 인구에서 임상적으로 인정되는 임신 중 주요 선천적 기형과 유산의 추정 위험은 각각 2−4% 및 15−20%입니다.

(2) 임상적 고려사항(질환 관련 산모 또는 태아 위험)
임신 중 코로나-19의 감염은 자간전증, 자간증, 조산, 조기 양막 파열, 정맥 혈전 색전증 및 태아 사망을 포함하는 산모 및 태아 이상반응과 관련이 있습니다.

(3) 사람에 대한 자료
<리토나비르>
리토나비르-함유 약물에 노출된 출생아(임신 제1분기에 노출된 3,500명 이상, 임신 제2/3분기에 노출된 3,500명 이상 포함)에 대한 항레트로바이러스 임신 레지스트리(Antiretroviral Pregnancy Registry, APR)의 전향적(prospective) 보고서에 따르면, 미국 메트로폴리탄 애틀랜타 선천적 결함 프로그램(MACDP)의 미국기준 인구에서 2.7%의 배경 선천적 결함률과 비교했을 때, 리토나비르의 전체 선천성기형의 비율에는 차이가 없었습니다. 임신 제1분기에 리토나비르-함유 약물에 노출된 후 출생결함의 유병률은 2.4%(95%신뢰구간(CI)]: 1.9%-2.9%)였고, 리토나비르 함유요법에 두번째 및 세번째 삼분기 노출 후 2.9%(95% CI: 2.4%-3.5%)이었습니다. 리토나비르의 태반전달 및 태아에서의 리토나비르 농도는 일반적으로 낮지만, 제대혈 샘플과 신생아 모발에서 검출가능한 수준이 관찰되었습니다.

팍스로비드®의 블리스터 포장은 어떻게 생겼나요?

팍스로비드^® 정제는 동일한 블리스터 포장 내 별도의 공동으로 제공됩니다. 각 상자에는 5개의 일일 복용량 블리스터 포장에 30개의 정제가 들어 있습니다. 각 일일 블리스터 카드에는 4개의 니르마트렐비르 정제(각 150mg)와 2개의 리토나비르 정제(각 100mg)가 포함되어 있으며 아침과 저녁에 어떤 정제를 복용해야 하는지 표기되어 있습니다.

환자는 어디에서 복용법을 찾을 수 있습니까?

환자는 환자용 제품설명서에서 복용법을 찾을 수 있습니다.

환자가 팍스로비드® 복용을 잊은 경우 어떻게 해야 합니까?

이 약의 복용을 잊은 경우, 복용 해야 할 시간으로부터 8 시간이 경과하지 않았다면 즉시 예정된 용량을 복용하고 정상투여 일정을 재개합니다. 만약 복용 해야 할 시간으로부터 8 시간이 경과한 경우 놓친 용량은 복용하지 않고, 그 다음번의 복용 예정 시간에 정해진 용량을 복용합니다. 잊은 복용량을 보충하기 위해 예정된 복용량을 두 배로 늘려서 복용하지 않아야 합니다.

증상이 개선되거나 사라진 경우 환자는 5일 동안 팍스로비드®를 계속 복용해야 합니까?

바이러스 제거를 최대화하고 SARS-CoV-2의 전파를 최소화하기 위해 5일간의 전체 치료 과정을 완료하고 공중 보건 권고에 따라 격리를 유지하는 것이 중요합니다.

의학적 질문은 누구에게 연락하면 됩니까?

화이자 의학정보실 (Pfizer Medical Information) 02-317-2114 - 제품 학술정보문의 1번 선택)

팍스로비드® 사용과 관련된 경고 또는 약물 상호 작용이 있습니까?

다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 유효성분(니르마트렐비르 또는 리토나비르)이나 첨가제에 임상적으로 중대한 과민반응(예: 독성 표피 괴사 용해(TEN), 스티븐스-존슨 증후군)의 병력이 있는 자
2) 이 약은 주로 CYP3A에 의해 대사되고 약물 농도가 크게 상승할 경우 중대하거나 생명을 위협하는 반응과 관련이 있는 약물과 니르마트렐비르 또는 리토나비르의 혈장 농도를 현저히 감소시켜 바이러스 반응의 손실 및 내성(resistance)이 생길 가능성이 있는 강력한 CYP3A 유도제인 약물과의 투여는 금기입니다. 또한 특정 약물들은 이 약과 병용투여를 피해야 하거나, 병용투여 시 용량 조절, 중단 또는 치료 모니터링이 권장됩니다. 아래에 제시된 약물은 예시(guide)로서 이 약과의 병용투여 금기인 모든 약물로 간주되면 안 됩니다. 이 약과 같은 강력한 CYP3A 억제제와의 병용투여 또는 모니터링에 대한 전체적인 정보를 위해, 약물상호작용에 대한 처방정보와 같은 다른 적절한 자료를 참고해야 합니다. (‘5. 약물 상호작용’ 항 참조).
3) 주로 CYP3A에 의해 대사되고 약물농도가 높아지면 중대하거나 및/또는 생명을 위협하는 반응과 관련된 약물 (‘5. 약물 상호작용’ 항 참조):
- 알파1-아드레날린 수용체 길항제: 알푸조신
- 항협심증약: 라놀라진
- 항부정맥약: 아미오다론, 드로네다론, 플레카이니드, 프로파페논, 퀴니딘
- 항통풍약: 콜키신 (신장애 및/또는 간장애 환자의 경우(표 1, ‘5. 약물 상호작용’ 항 참조))
- 항정신병약: 루라시돈, 피모짓 
- 양성 전립선 비대증약: 실로도신
- 심혈관계약: 에플레레논, 이바브라딘
- 맥각 유도체: 디히드로에르고타민, 에르고타민, 메틸에르고노빈
- HMG-CoA 환원효소 억제제: 로바스타틴, 심바스타틴 (팍스로비드 사용을 위해 일시적으로 이러한 약물을 중단할 수 있습니다(표 1, ‘5. 약물 상호작용’ 항 참조)
- 면역 억제제: 보클로스포린
- 마이크로솜 중성지방 전달 단백질 억제제: 로미타피드
- 편두통약: 엘레트립탄, 우브로게판트
- 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제: 피네레논
- 아편유사제 길항제: 날록세골
- PDE5 억제제: 폐동맥 고혈압 치료에 사용되는 실데나필(레바티오®)
- 진정제/수면제: 트리아졸람, 경구용 미다졸람
- 세로토닌 수용체 1A 작용제/세로토닌 수용체 2A 길항제: 플리반세린
- 바소프레신 수용체 길항제: 톨밥탄
4) 니르마트렐비르/리토나비르의 혈장 농도가 현저히 감소하여 바이러스 반응의 손실 및 내성(resistance)의 가능성이 있는 강력한 CYP3A 유도제인 약물. 다음의 약물은 투여 중단 후에도 CYP3A 유도의 효과가 지연되므로(delayed offset) 중단한 직후에는 이 약의 투여를 시작할 수 없습니다.
- 항암제: 아팔루타마이드
- 항경련제: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 프리미돈, 페니토인
- 항균제: 리팜피신, 리파펜틴
- 낭성 섬유증 막관통 전도도 조절제 강화제: 루마카프토/이바카프토
- 생약 제제: 세인트 존스 워트(hypericum perforatum)
5) 유당
이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다.

환자는 팍스로비드®를 어떻게 복용해야 합니까?

• 이 약은 니르마트렐비르정과 리토나비르정이 함께 포장되어 있습니다.
• 니르마트렐비르는 리토나비르와 함께 투여되어야 합니다. 만약 리토나비르와 동시에 병용투여되지 않을 경우, 니르마트렐비르의 치료적 효과를 위해 필요한 혈중 농도에 충분하게 도달하지 못합니다.
• 니르마트렐비르 300mg(150mg 2정)와 리토나비르 100mg(100mg 1정)을 함께 복용하며 1일 2회로 5일 동안 경구투여합니다.

제품이 정품인지 어떻게 확인합니까?

한국화이자제약의 정품 팍스로비드^®는 제품용기에 "Pfizer" 사명이 기재되어 있으며 다섯 개의 알루미늄 블리스터에 포장 됩니다.

팍스로비드^® 제품 구성: 경구 치료 요법을 위한 아침 및 저녁 5일 복용분에 해당하는 30정 포장.

• 니르마트렐비르 : 한 면에 "PFE", 다른 면에 "3CL"이 새겨진 분홍색의 타원형 필름코팅정제. 한 개 정제에는 150mg의 니르마트렐비르가 함유됨.
• 리토나비르 : " "로고와 코드 NK가 새겨지거나, 한 면에 "H" 다른 면에 "R9"이 새겨진 백색(에서 미백색)의 장방형 필름코팅정제. 한 개 정제에는 100mg의 리토나비르가 함유됨.