의약품 부작용 보고 ·신고

  1. 해당 제품과 관련된 부작용이 발생한 경우, 환자·보호자, 의약전문가 등은 아래에 제시된 한국의약품안전관리원에 온라인 또는 전화로 직접 보고 ·신고할 수 있습니다. 한국의약품안전관리원(KIDS) 전화: 1644-6223, 웹사이트: https://nedrug.mfds.go.kr/
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  2. 해당 제품과 관련된 부작용이 발생한 경우, 환자·보호자, 의약전문가 등은 한국화이자제약㈜에도 부작용을 신고할 수 있습니다(전화: 02-317-2114).

임상시험 경험

임상시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에, 한 임상시험에서 관찰된 이상반응의 비율은 다른 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.

이 약의 안전성은 실험실적으로 SARS-CoV-2 감염이 진단된 만 18세 이상 유증상 성인환자를 대상으로 한 2건의 제2/3상 무작위 배정, 위약대조 시험에 기반합니다. 두 시험의 대상자는 증상 발병 후 ≤5일 이내에 경증 및 중등증의 코로나-19 치료를 위해 이 약(니르마트렐비르/리토나비르 300/100 mg) 또는 위약을 5일 동안 매 12시간마다 투여 받았습니다.

• 임상시험 C4671005(EPIC-HR)에는 중증 질환으로 진행될 고위험 환자가 등록되었습니다.
• 임상시험 C4671002(EPIC-SR)에는 중증 질환으로 진행될 표준 위험 환자가 등록되었습니다 (중증 질환으로 진행될 위험은 없지만 이전에 코로나-19 백신을 접종하지 않은 환자, 또는 중증 질환으로 진행될 위험인자를 최소 한가지 이상 가지고 있지만 백신접종을 완료한 환자)

이상반응은 환자가 시험약물을 투여하는 동안과 마지막 투여 후 28일까지 보고된 것입니다.

임상시험 C4671005(EPIC-HR)에서 1,038명이 이 약을 투여 받았고, 1,053명이 위약을 투여 받았습니다. 가장 흔한 이상반응(이 약 투여군에서 1% 이상 발생하고, 위약군보다 더 높은 빈도로 발생)은 미각이상(시험군 5%, 위약군 1% 미만) 및 설사(시험군 3%, 위약군 2%)이었습니다.

임상시험 C4671002(EPIC-SR)에서는654명이 이 약을 투여 받았고 634명이 위약을 투여 받았습니다. 관찰된 이상반응은 EPIC-HR에서 관찰된 것과 일치했습니다.

코로나-19 감염 환자의 긴급사용승인 후 경험


이 약의 긴급사용승인 후 사용에서 다음과 같은 이상반응이 확인되었습니다. 아래 이상반응 목록은 ‘3. 이상반응 1) 임상시험 경험’ 항목에서 포함되지 않았던 이상반응을 포함합니다.

- 면역계: 아나필락시스, 과민반응('4. 일반적 주의' 항 참조)
- 피부 및 피하 조직: 독성 표피 괴사용해, 스티븐스-존슨 증후군(‘4. 일반적 주의’항 참조)
- 신경계: 두통
- 혈관: 고혈압
- 위장관: 복통, 구역, 구토
- 전신 및 투여 부위: 권태

관련 페이지

약물상호작용

용법·용량

정제가 정품인지 확인하는 방법

한국화이자제약㈜의 정품 팍스로비드®는 제품용기에 "Pfizer" 사명이 기재되어 있으며 5개의 알루미늄 블리스터에 포장됩니다. 개별 복용량으로 판매되지 않습니다. 팍스로비드®는 직사각형의 상자에 포장됩니다. 상자는 무광 마감 처리 되어 있으며, 그 위에 전체적으로 바탕과 대비되게 "Pfizer" 사명과 로고가 반복되는 무색 광택 패턴 코팅이 되어 있습니다.

정품의 정제인지 확인하기 위해 정제의 양쪽 면에 기재된 특정 식별표시를 확인하십시오.

정제 낱알식별표시
니르마트렐비르정 앞면: 3CL I 뒷면: PFE
리토나비르정,
AbbVie 제조		 앞면: icon NK | 뒷면: 표시 없음
리토나비르정,
Hetero 제조		 앞면: H I 뒷면: R9
화이자는 환자의 안전을 위해 최선을 다하고 있으며, 접근 및 복용법을 포함하여 임상 연구중 의약품인 팍스로비드®에 대해 사람들이 정보를 얻을 수 있도록 합니다. 화이자는 환자를 보호하기 위해 위험할 수 있고, 심각하고, 생명을 위협하는 피해로 이어질 수 있는 불법 팍스로비드®의 사기 행각을 적극적으로 모니터링합니다.

수령한 제품이 위조품일 수 있다고 의심되는 경우 한국화이자제약㈜ 품질관리팀, 02-317-2114 (제품 품질 및 품질 결함 문의 3번 선택)로 전화하십시오