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중증 코로나19 질환으로 진행될 위험이 높은 시험대상자에서의 유효성(EPIC-HR)

EPIC-HR(NCT04960202)은 SARS-CoV-2 감염이 확진된 입원하지 않은 유증상 성인 환자를 대상으로 한 제2/3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 임상시험입니다.

임상시험 대상자는
  • 당뇨병
  • 과체중(BMI >25)
  • 만성 폐질환(천식 포함)
  • 만성 신장질환
  • 현재 흡연자
  • 면역억제성 질환 또는 면역억제 치료
  • 심혈관계 질환
  • 고혈압
  • 겸상적혈구 질환
  • 신경발달 장애
  • 활동성 암
  • 의학관련 기술의존성 상태

등의 중증 질환으로의 진행 가능성 위험인자를 한가지 이상 가지고 있는 만 18세 이상의 성인이거나, 이런 동반 질환에 관계없는 만 60세 이상의 고령 환자로서, 코로나-19 증상 발현일이 ≤5일 이내인 환자였습니다.

시험대상자는 무작위 배정(1:1) 후 5일 동안 매 12시간마다 이 약(니르마트렐비르/리토나비르 300/100 mg) 또는 위약을 경구투여했습니다. 이전 코로나-19 감염 또는 백신접종의 이력이 있는 환자는 이 임상시험에서 제외되었고, 이 약과 임상적으로 중대한 약물 상호작용이 있는 약물을 복용하는 환자도 제외되었습니다. 일차 유효성 평가변수는 제28일까지의 코로나-19 관련 입원 또는 사망(원인 불문) 환자의 비율이었습니다. 분석은 mITT 분석군(베이스라인에서 코로나-19 치료용 단클론 항체(mAb) 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않으며, 증상 발현일 ≤3일 이내에 치료를 시작한 모든 시험 대상자)과 mITT1 분석군(베이스라인에서 코로나-19 치료용 단클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않으며, 증상 발현일 ≤5일 이내에 치료를 시작한 모든 시험대상자) 및 mITT2 분석군(증상 발현일 ≤5일 이내에 치료를 시작한 모든 시험 대상자)을 대상으로 수행하였습니다.

총 2,113명의 시험 대상자가 이 약 또는 위약에 무작위 배정되었습니다. 베이스라인에서 평균 연령은 만 45세였으며, 51%는 남성, 71%는 백인, 15%는 아시아인, 9%는 아메리카 인디언 또는 알래스카 원주민, 4%는 흑인 또는 아프리카계 미국인, 그리고 1%는 누락 또는 모름이었고, 41%는 히스패닉계 또는 라틴계이었습니다.

시험 대상자 중 67%는 시험약 투여시작 이전 3일 이내에 증상 발현이 있었으며, 시험 대상자 중 49%는 베이스라인의 혈청학적 검사에서 음성이었습니다. 비인두 샘플에서 평균(SD) 베이스라인 바이러스 RNA는4.71 log10 copies/mL(2.89)이었고, 시험 대상자 중 27%는 베이스라인에서 바이러스 RNA가 ≥ 7 log10 copies/mL이었습니다. 시험 대상자 중 6%는 무작위 배정시 코로나-19 치료용 단클론항체 치료를 받고 있거나 받을 것으로 예상되었으며, mITT 및 mITT1 분석에서 제외되었습니다.

베이스라인에서의 인구학적 특성과 질병특성은 이 약 투여군과 위약군 간에 균형을 이루었습니다.
이상반응으로 인해 투여를 중단한 대상자의 비율은 이 약에서 2.0%, 위약군에서 4.3%이었습니다.

표 7은 mITT1 분석 모집단의 일차 평가변수 결과입니다. 일차 평가변수의 경우 위약에 비해 이 약에 대한 mITT1 분석 모집단의 상대적 위험감소는 86%(95% CI: 72%, 93%)이었습니다.

표 7: 코로나-19감염으로 입원하지 않은 성인 환자에서 제28일까지의 코로나-19관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망(mITT1 분석군): EPIC-HR

이 약
(N=977)		 위약
(N=989)
28일 차까지 코로나 19 관련 입원 또는 모든 원인의 사망
n (%) 9 (0.9%) 64 (6.5%)
위약 대비 95%감소a[95% CI], % -5.6(-7.3, -4.0)
28일 차까지 코로나-19 관련 입원, % 9(0.9%) 63(6.4%)
28일 차까지 모든 원인의 사망, % 0 12(1.2%)

Adapted from 팍스로비드® 제품설명서, 개정년월일: 2023년 11월 14일

mITT1=수정된 intent-to-treat1(베이스라인에서 코로나-19 치료용 단클론항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않으며, 증상 발현일 ≤5일 이내에 치료를 시작한 모든 시험대상자).

약어: CI=신뢰구간.
mITT= modified Intention-to-Treat

a. 제28일까지 입원 또는 사망한 환자의 추정 누적 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료군에 대해 계산했으며, 여기서 제28일까지의 입원 및 사망 상태가 아닌 환자는 시험 중단 시점에 제외했습니다.
b. 2차 평가변수인 24주까지 모든 원인으로 인한 사망의 경우, 이 약과 위약군에서 각각 0건 및 15건(1%)의 사례가 있었습니다.

mITT 및 mITT2 분석 모집단에서 일관된 결과가 관찰되었으며,하위군 분석에서도 유사한 경향이 관찰되었습니다 (그림 1 참조).

그림 1: 코로나- 19 감염으로 입원하지 않은 성인 환자에서 증상 발현일 ≤ 5일 이내에 치료를 시작했을 때, 제28일까지의 코로나-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 하위군 분석: EPIC-HR

Adapted from 팍스로비드® 제품설명서, 개정년월일: 2023년 11월 14일

BMI=체질량 지수; mITT=수정된 intent-to-treat; SARS-CoV-2=중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2
N=분석 세트 범주의 대상자 수.
모든 범주는 mITT2 모집단을 기반으로 하는 코로나19 mAb 치료를 제외한 mITT1 모집단을 기반으로 합니다.
Elecsys 항SARS CoV-2 S 또는 Elecsys 항 SARS CoV-2(N) 분석 결과가 양성인 경우 혈청반응 양성으로 정의했습니다.
자료의 정규근사를 기반으로 하는 2개의 치료군 및 95% 신뢰 구간의 비율 차이를 표시했습니다.

베이스라인에서 SARS-CoV-2 혈청반응이 양성인 시험대상자 중 28일차까지 코로나-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망은 위약군의 8/479명(1.7%) 대비 이 약 투여군이 1/490명(0.2%)으로 일차 평가변수에 대한 효과를 확인했습니다. (위약 대비 -1.47% 감소(-2.70%, -0.25%)).

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니르마트렐비르정 앞면: 3CL I 뒷면: PFE
리토나비르정,
AbbVie 제조		 앞면: icon NK | 뒷면: 표시 없음
리토나비르정,
Hetero 제조		 앞면: H I 뒷면: R9
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